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新版醫療器械監管五部法規10月起正式實施

作者:網站管理員 來源:本站原創 日期:2014-10-31 13:45:58 點擊:2453 屬于:公司新聞
[環球醫療資源] 國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章,于10月1日正式施行。

新版《醫療器械注冊管理辦法》與舊版相比,明確了臨床試驗審批時限為63個工作日,產品注冊總周期為128個工作日,并對特殊器械審批如應對突發公共衛生事件急需醫療器械開辟先審批后注冊的綠色通道。

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